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为了绕过在发布新的Covid-19疫苗的重新配制版本之前必须证明其安全性和有效性的繁琐程序,制药巨头辉瑞和Moderna正在利用一种称为监管捕获的机制,允许这些新药物在没有任何额外临床试验的情况下发布。

发布时间: 2022-06-28 19:06:53    阅读:1,472  约4 分钟阅读     

 为了绕过在发布新的Covid-19疫苗的重新配制版本之前必须证明其安全性和有效性的繁琐程序,制药巨头辉瑞和Moderna正在利用一种称为监管捕获的机制,允许这些新药物在没有任何额外临床试验的情况下发布。
图片说明:示意图    图片来源:Public Domain(公有领域)
美国食品和药物管理局的 "未来框架 "允许大药厂在没有任何临床试验的情况下推出重新配制的covid疫苗
【中国观察2022年6月28日讯】
 为了绕过在发布新的武汉冠状病毒(Covid-19)"疫苗 "的 "重新配制 "版本之前必须证明其安全性和有效性的繁琐程序,制药巨头辉瑞和Moderna正在利用一种称为监管捕获的机制,允许这些新药物在没有任何额外临床试验的情况下发布。

由于美国食品和药物管理局(FDA)的疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)将于6月28日对一项新的 "未来框架 "系统进行表决--而且几乎肯定会通过--这两家大药厂将被允许在每次媒体报道中国流感的新 "变种 "时匆忙发布新的注射剂。

与流感疫苗和流行性感冒一样,中国流感被打造成一种不断变化的病毒,因此需要为每一个新的变种注射新的药物。为了迎合大药厂的这一要求,美国食品和药物管理局准备取消正常的临床试验过程,允许立即生产和发布新的针剂。

"SARS-CoV-2病毒是一个糟糕的疫苗候选者,因为它已经迅速变异,这就是为什么以前所有开发针对冠状病毒的疫苗的尝试都失败了(它们从未走出动物试验,因为动物在挑战试验中死亡或被疫苗所伤),"布朗斯通研究所报告。

"当你对一种快速进化的病毒进行疫苗接种时,会发生哪些坏事?原始抗原罪,抗体依赖性增强,以及有可能加速病毒的进化,使其毒性更强(甚至对疫苗接种更有抵抗力)是一些已知的负面影响。"


科学家称,Covid的进化速度是流感的10倍

在4月6日的VRBPAC会议上,在弗雷德-哈钦森癌症中心经营自己的实验室的Trevor Bedford解释说,他认为COVID-19 病毒的变异速度比季节性流感快10倍。

他说,这些变异 "大大 "降低了原有疫苗的效力,这也是有道理的,因为病毒疫苗由于其不断变化的性质,从来没有真正发挥作用。

VRBPAC的一些成员对这些科学上的承认感到愤怒,因为它们表明疫苗完全是一种浪费,对保护人们免受疾病侵害完全没有作用--但不要害怕,还有另一种疫苗可以解决这个问题!

美国食品和药物管理局正忙于铺平道路,使注射福氏流感成为季节性的事情。每年,也许是半年,人们都可以去注射一种 "新 "的成分配方的疫苗,而且每一种都会以极快的速度冲向市场,不需要额外的临床试验。

布朗斯通补充说:"摆脱大流行病的唯一途径是将这些疫苗撤出市场,转向治疗方法。"相反,美国食品和药物管理局正提议完全放弃与这些疫苗有关的临床试验。"

"'未来框架'的目的是为了永久操纵Covid-19疫苗的监管过程,以利于制药业。如果这个'未来框架'得到批准,所有未来的Covid-19疫苗--无论其配方如何--都将自动被视为'安全和有效',而无需进行额外的临床试验,因为它们被认为与现有疫苗有'生物相似性'。"

如果原来的针剂还不够实验性,现在FDA想让大药厂在黑暗中打针,把不知道什么东西注入人们的身体,而不需要额外的测试。你觉得这听起来像科学的医学吗?

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