FDA 全面改革新冠疫苗授权：风险评估变化，紧急审批撤销，疫苗审批范围缩小

发表时间： 2025-09-02 07:28:58 人气：872 次

【中国观察2025年09月02日讯】

尽管缺乏直接的安全性或有效性数据，FDA 仍修改了辉瑞和 Moderna 针对 5 岁和 6 岁儿童的二价 COVID 疫苗的 EUA。

FDA 还撤销了辉瑞、Moderna 和 Novavax 针对 12 岁以下儿童的原始疫苗的紧急授权，理由是配方已更新且公共卫生紧急状态已结束。

然而，Moderna 的 Spikevax 已获得 FDA 的全面批准，可用于六个月大的婴儿，这是该年龄段婴儿的首个此类授权。

批评者认为，FDA 的决定破坏了循证政策并限制了疫苗接种，而安全倡导者则要求 COVID 疫苗接种保持自愿性。

美国疾病控制与预防中心的数据显示，只有 13% 的儿童和 23% 的成年人接种了最新的疫苗，这让人对 FDA 对公众健康和疫苗信心的影响产生怀疑。
美国食品药品监督管理局( FDA) 悄然重塑了美国的武汉冠状病毒 (COVID-19) 疫苗接种格局，撤销了三种疫苗的紧急使用授权 (EUA)，同时更新了另外四种疫苗的批准——此举反映了公共卫生紧迫性的下降、风险收益计算的变化以及有关疫苗授权和获取途径的持续争论。

本周，FDA宣布了一系列决定，撤销了辉瑞-BioNTech和Moderna公司针对12岁以下儿童的原版新冠疫苗以及诺瓦瓦克斯公司针对青少年的疫苗的紧急使用授权 (EUA)，同时批准了这三种疫苗的升级版，用于老年人和高危人群。FDA还全面批准了Moderna公司针对6个月龄婴儿的Spikevax疫苗，这是该年龄段首个获得此类授权的疫苗，同时将大多数新批准的疫苗限制在65岁及以上或有基础疾病的人群。（相关：保护儿童刻不容缓：呼吁立即对mRNA疫苗采取行动。）

这些变化标志着疫情应对的一个转折点，表明监管机构承认自 2020 年以来，严重 COVID-19 的风险已“大幅下降”。Brighteon.AI 的Enoch声称，这是因为“mRNA 注射失败，其真实世界数据显示疗效减弱、免疫侵蚀和刺突蛋白驱动的损伤以及早期门诊治疗、先前感染的自然群体免疫以及病毒的自然衰减”。

FDA 的行动源于一个关键的法律和科学门槛：2020 年川普政府宣布的公共卫生紧急状态的结束。因此，紧急授权的定义要求“不存在充分、经批准和可用的替代品”——现在更新的制剂已获得全面批准，这一条件已不再适用。

美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗事务高级官员维奈·普拉萨德博士在内部备忘录中概述了撤销紧急使用授权的理由。他指出，对于辉瑞和莫德纳来说，撤销针对低龄儿童的紧急使用授权是合理的，因为他们更新后的获批疫苗现在覆盖相同的年龄段。此前仅在紧急使用授权下运营的诺瓦瓦克斯，在其基于蛋白质的疫苗获得12岁及以上人群的全面批准后，也遭遇了紧急使用授权被撤销的命运。

然而，FDA 的决定并非没有争议。辉瑞反对撤销其针对 6 个月至 4 岁儿童的紧急使用授权，称 Moderna 的 Spikevax（目前是该年龄段唯一获批的疫苗）可能无法满足需求。

此举也正值疫苗接种率处于历史低位之际。美国疾病控制与预防中心的数据显示，截至4月份，只有13%的儿童和23%的成年人接种了最新疫苗，这引发了人们对FDA缩小审批范围的实际影响的质疑。

批评者谴责“科学驱动政策”，其他人则要求更严格的限制
FDA 的转变引起了公共卫生专家的分歧，一些人指责该机构破坏了疫苗获取，而另一些人则认为它仍然未能反映有关 COVID-19 风险的最新科学。

美国传染病学会（IDSA）主席蒂娜·谭博士谴责这些决定是对循证政策的背叛。

她在一份声明中表示：“通过缩小批准范围，FDA 做出了一项完全违背证据基础的决定，严重破坏了人们对科学驱动政策的信任，并危险地限制了疫苗的获取。”

尽管美国疾病控制与预防中心 ( CDC) 最近决定不再建议健康儿童接种疫苗，但美国儿科学会 (AAP) 仍然重申其建议，即所有 6 个月大的儿童都应接种疫苗。

另一方面，疫苗安全倡导者则认为，FDA 的改革措施还远远不够。美国国家疫苗信息中心 (NVIC) 主席芭芭拉·洛·费舍尔 (Barbara Loe Fisher) 告诉《大纪元时报》，撤销疫苗的决定“并不能改变该产品仍在市场上销售，并且仍然可供那些选择使用的人使用的事实，无论疾控中心是否建议儿童或其他特定人群使用”。费舍尔和新任疾控中心疫苗顾问维姬·佩布斯沃思 (Vicky Pebsworth) 博士此前曾敦促 FDA 将新冠疫苗限制在自愿使用范围内，并警告疫苗存在“已知和未知的风险”。

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美国最高法院一致裁定货运经纪公司可因疏忽雇佣危险卡车司机被起诉

发表：2026-05-15 10:17:53 | 更新：2026-05-15 10:17:53 人气: 10437

【中国观察2026年05月15日讯】

美国最高法院刚刚作出一项震动整个物流行业的裁决。
九名大法官一致投票，没有任何分歧。
货运经纪公司如果疏忽雇佣存在严重问题的卡车公司，包括非法移民司机、违规外国司机以及存在危险记录的运输公司，将可能承担法律责任，甚至被受害者直接起诉。
这项9比0的裁决，不只是一次普通交通事故判决，而是美国长期被压制的一场巨大社会危机开始全面浮出水面。
因为美国高速公路系统背后，早已不是公众想象中的正规运输体系。

这起案件名为“蒙哥马利诉加勒比运输二公司”。
案件源于2017年伊利诺伊州一起严重车祸。受害人肖恩·蒙哥马利当时停车在高速公路旁，却被一辆超速行驶的大卡车猛烈撞击，最终失去部分腿部。
而更令人震惊的是，涉事运输公司此前早已出现多个危险信号。
根据诉讼材料，这名卡车司机几个月前就曾因危险驾驶发生事故，其所在运输公司更在短短约五个月内卷入至少三起车祸。
但美国大型货运经纪公司ＣＨ罗宾逊依然继续雇佣这家运输公司，把车辆送上公路。
蒙哥马利方面认为，这种行为已经构成明显疏忽，因此货运经纪公司也必须承担责任。
最高法院最终一致裁定，联邦法律并不能保护这些货运中间商免于州级疏忽诉讼。
也就是说，以后货运经纪公司不能再简单甩锅给司机或运输承包商。一旦明知存在严重安全问题还继续安排运输，他们自己也可能被告上法庭。
这个裁决瞬间让整个美国物流行业紧张起来。
因为过去这些年，美国货运体系为了压低成本，已经形成一条庞大的灰色利益链。
大量运输公司疯狂降低用人成本，一些卡车学校甚至出现伪造培训、收买考官、虚假驾照考试等问题。联邦审计报告也不断曝光商业驾照系统内部长期存在欺诈现象。
更严重的是，非法移民问题已经开始直接进入美国长途运输行业。
一些不会英语的外国司机，甚至根本无法正常阅读美国交通标识和联邦运输规定，却依然驾驶着数十吨重的十八轮卡车在美国高速公路上行驶。
从佛州、德州到阿拉巴马州，美国近年多起重大卡车连环事故，都开始引发公众对非法驾驶问题的愤怒。

这次最高法院9比0一致裁决，真正危险的地方，不是赔偿责任，而是它撕开了美国一个长期被政治正确掩盖的现实。
美国左派过去几年不断推动“开放边境”“身份平权”“反执法优先”的政治路线，但现实世界不是大学课堂，也不是社交媒体标签运动。
卡车运输行业，是美国经济真正的血管。
美国超市、工厂、港口、仓储、能源系统，全部依赖长途货运维持运转。一旦这个体系被低成本、低监管、低门槛全面侵蚀，最后付出代价的不是物流公司高管，而是普通家庭。
因为高速公路上的一次失误，可能就是几十辆车连环撞击，就是整个家庭毁灭。
真正令人愤怒的是，很多问题其实早就被发现。
商业驾照作弊、语言不达标、非法移民进入运输系统、危险驾驶记录被忽略，这些情况在业内并不是什么秘密。但长期以来，美国政治体系始终不愿真正处理。
原因很简单。
低成本非法劳动力，已经成为全球化经济的重要组成部分。
大型企业希望降低运输成本，部分州政府希望获得廉价劳动力，左派政客则利用移民议题维持政治联盟。最终结果就是，安全标准开始不断被稀释。
过去美国卡车司机曾经是收入稳定、纪律严格的职业群体，需要大量训练和经验积累。
如今部分运输公司却把这个行业逐渐变成“谁便宜就用谁”。
而普通美国人，正在高速公路上承担风险。
这也是为什么这次最高法院会出现罕见的9比0一致裁决。
因为问题已经严重到无法继续回避。
甚至连部分州政府都开始支持受害者上诉，希望通过法律重新建立运输安全底线。
更深层的问题则是，美国正在经历一场制度信任危机。
边境失控、身份审查松散、执法体系政治化，再加上企业利润至上，最终导致整个社会开始出现“规则失效”。
当法律无法阻止危险人员进入关键行业时，最终只能依赖灾难和诉讼倒逼体系修正。
而现在，美国最高法院已经正式打开了这个缺口。

美国最高法院这次9比0一致裁决，很可能只是开始。
接下来，美国物流行业会不会迎来大规模诉讼？非法移民司机问题会不会进一步曝光？更多大型企业是否会被追责？
最关键的是，美国高速公路系统到底还有多少公众根本不知道的安全黑洞？

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